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分析藥物質(zhì)量標準的方法有哪些?

發(fā)布時間:2022-01-19瀏覽次數(shù):1043返回列表

  目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)的檢測要求。 驗證內(nèi)容:準確度、度(包括重復(fù)性、中間度和重現(xiàn)性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。

  一、準確度:是指用該方法測定的結(jié)果與真實值或參考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次測定結(jié)果進行評價。

  二、度:是指在規(guī)定的條件下,同一個均勻樣品,經(jīng)過多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度。用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。

  1、重復(fù)性:相同條件下,一個分析人員測定所得結(jié)果的度稱為重復(fù)性。至少9次。

  2、中間度:一個實驗室,不同時間不同分析人員用不同設(shè)備測定結(jié)果的度。

  3、重現(xiàn)性:不同實驗室,不同分析人員測定結(jié)果的度。分析方法被法定標準采用應(yīng)進行重現(xiàn)性試驗。

  三、專屬性:指在其他成分可能存在的情況下,采用的方法能準確測定出被測物的特性,用于復(fù)雜樣品分析時相互干擾的程度。鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查、含量測定方法,圴應(yīng)考察專屬性。

  四、檢測限:指試樣中被測物能被檢測出的zui低量,無須定量。用百分數(shù)、ppm或ppb表示。

  五、定量限:指樣品中被測物能被定量測定的zui低量,測定結(jié)果應(yīng)具一定的度和準確度。

  六、線性:系指在設(shè)計的范圍內(nèi),測試結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。

  七、范圍:能達到一定的度、準確度和線性的條件下,測試方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。

  八、耐用性:指在一定的測定條件稍有變動時,測定結(jié)果不受影響的承受程度