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新聞中心

USP標準品的定義以及它是如何標定?

發(fā)布時間:2013-11-26瀏覽次數(shù):2053返回列表

                                       
         、USP標準品的定義

  這個雜質(zhì)標定目的只是為了定位。有兩種意見:

  1.直接按照外標法來標,把usp的當作計算,后得出的含量數(shù)據(jù)附加說明,數(shù)據(jù)不準確,不能帶入計算使用。實驗數(shù)據(jù)僅用來證明是一個東西,我們的比usp含量要高。

  2.重新標定,使用歸一化化標定。參考:獲取對照品的目的主要是為了定位,不用于計算含量。主要是有SOP規(guī)定,如果有USP標準品,一般情況下用外標法進行標定,這個對照品的情況比較特殊。

  標定這一塊,如果有 對照品,一般只做紅外和外標法,水分或者干燥失重之類的常規(guī)項目。如果沒有 對照品,會做全套結(jié)構確認。

  第二、它是如何標定

  制定藥品標準對加強藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、保障用藥安全有效、維護人民健康起著十分重要的作用。

  藥品標準是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分,是藥品生產(chǎn)、供應、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
  藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面:真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。

  因此,藥品標準一般包括以下內(nèi)容:法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量測定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。