1、梭菌檢查中需置厭氧條件下培養(yǎng)48小時，是否指在厭氧培養(yǎng)箱中？

答：需要在厭氧培養(yǎng)裝置中進(jìn)行培養(yǎng)，未必一定是厭氧培養(yǎng)箱。

2、常規(guī)的監(jiān)督抽樣檢品（包括原料）在進(jìn)行微生物限度檢查時，是否一定要進(jìn)行活螨檢查并在原始記錄與報告書中體現(xiàn)？

答：需要進(jìn)行檢查?？梢栽谠加涗浿畜w現(xiàn)，報告書上可以不出現(xiàn)，除非當(dāng)發(fā)現(xiàn)有活螨檢出。

3、包裝材料的大腸埃希菌檢查？

答：根據(jù)包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合并后，取一部分，接種膽鹽乳糖培養(yǎng)基進(jìn)行檢查；另一種是將浸提液合并后，薄膜過濾，然后按規(guī)定的方法檢驗。

4、藥包材微生物限度檢查規(guī)定了合格質(zhì)量水平，通常產(chǎn)量下取樣8個，要求8個瓶子均符合規(guī)定，如何進(jìn)行？

答：每個瓶子分別進(jìn)行實(shí)驗。

5、控制菌檢查方法驗證時，采用多種方法均未檢出控制菌，如何處理？

答：在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下，如果仍無法使試驗菌生長，則應(yīng)該采用薄膜過濾法進(jìn)行檢查。理由是該方法能夠大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用。

6、大腸埃希菌具體操作規(guī)程？

答：參見檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

7、動物組織及動物類原藥材的提取物入藥，是否需要檢沙門菌？

答：需要進(jìn)行沙門菌檢查。

8、制劑通則中，沒有微生物檢查項目的，是否可不進(jìn)行微生物項目檢測？

答：可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。

9、在細(xì)菌、霉菌和酵母菌計數(shù)中，適用性檢查細(xì)菌是培養(yǎng)48小時，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時，供試品檢查中細(xì)菌是培養(yǎng)3天，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天，那方法驗證中應(yīng)參照哪個時間進(jìn)行培養(yǎng)。

答：應(yīng)按照供試品檢驗時的條件，即細(xì)菌3天，霉菌和酵母菌5天。

10、關(guān)于藥典菌落計數(shù)結(jié)果的判斷還存在疑義，望能舉例說明。

答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對結(jié)果報告進(jìn)行了較大篇幅的修訂，目前的規(guī)定應(yīng)該比05版為清晰、明確。

11、需做沙門菌檢驗樣品量的確定？

答：10g（ml）用于樣品計數(shù)檢驗和其他控制菌檢查，10g（ml）用于沙門菌檢查，10g（ml）

用于沙門菌檢查的陽性對照。需要進(jìn)行沙門菌檢查的樣品，檢驗用量應(yīng)為30g（ml）。

12、日常的實(shí)驗室裝備能否達(dá)到梭菌無氧的培養(yǎng)要求？

答：完全可以?？梢圆捎脜捬跖囵B(yǎng)盒（罐）。

13、如果一個產(chǎn)品有兩個規(guī)格，是否可以取其中之一做陽性對照？

答：每個規(guī)格均需進(jìn)行陽性對照。

14、檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范“已做驗證試驗的供試品，在檢查時刻不必再做陽性對照”如何理解？

答：該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范中在無菌檢查法中規(guī)定“供試品無菌檢查應(yīng)進(jìn)行陽性對照試驗”，表明不論是否進(jìn)行了方法驗證，在產(chǎn)品的每一次檢驗過程中，還必須進(jìn)行陽性對照。

15、藥典中關(guān)于純化水的微生物限度是：細(xì)菌、霉菌及酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個。這句話的意思是細(xì)菌總數(shù)每1ml不得過100個，霉菌及酵母菌總數(shù)不得過100個，是細(xì)菌+霉菌+酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個。如果是三者總數(shù)的話，那細(xì)菌總數(shù)限度是多少？霉菌及酵母菌總數(shù)限度又是多少？

答：是總數(shù)不得過100個。沒有必要考慮各自的限度值。