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高效過(guò)濾器檢漏儀器適用于藥廠潔凈室嗎

發(fā)布時(shí)間:2023-08-16瀏覽次數(shù):1955返回列表

高效過(guò)濾器檢漏儀器適用于藥廠潔凈室嗎



對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō),高效過(guò)濾器檢漏是指高效過(guò)濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏,主要是檢查過(guò)濾器濾材中的小針孔和其他損壞,如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過(guò)檢查高效過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性,及時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺陷,采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施,保證區(qū)域的潔凈度。

DOP檢漏法原理


高效過(guò)濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵,使用光度計(jì)檢測(cè)濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因高效過(guò)濾器上游塵粒濃度較低,僅用粒子計(jì)數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測(cè),較難發(fā)現(xiàn)有泄漏,需補(bǔ)充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。


人工氣溶膠DOP已有近40年歷史,一段時(shí)間以來(lái),因被懷疑對(duì)人有健康影響,現(xiàn)常以DOS(Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂)亦稱DEHS [di(2-ethylexyl)sebacate]PAO(polyaphao lefina烯烴)等代替,但實(shí)驗(yàn)方法仍稱“DOP法”。大氣塵由于其濃度隨地點(diǎn)及時(shí)間等變化,有時(shí)較高,有時(shí)較低,一般不用來(lái)作為檢漏用。FDA指出在進(jìn)行檢漏時(shí),選用的氣溶膠應(yīng)符合一定的理化要求,不應(yīng)使用會(huì)引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。


PAO發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種,熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理,被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā),并在特定條件下冷凝成微小液滴,去掉過(guò)大和過(guò)小的液滴后留下0.3μm左右的霧狀DOP進(jìn)入風(fēng)道,粒徑分布在0.1~0.3μm。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡,經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相DOP氣溶膠,大的分布粒徑在0.65μm左右。在對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行掃描檢漏時(shí)用冷DOP


檢測(cè)儀器有兩種,一種是氣溶膠光度計(jì),另一種是粒子計(jì)數(shù)器,高效過(guò)濾器檢漏中常用的檢測(cè)儀器是氣溶膠光度計(jì)(以下簡(jiǎn)稱光度計(jì)),是一種前散射線性光度計(jì),它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號(hào)處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。其工作原理是:當(dāng)氣流被真空泵抽至光散射室時(shí),其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中,光被轉(zhuǎn)換成電信號(hào),此信號(hào)經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析,從而測(cè)定散射光的強(qiáng)度。通過(guò)與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號(hào)的對(duì)比,可以直接測(cè)量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度,因此其用途十分廣泛。而粒子計(jì)數(shù)器,它的測(cè)試值反映了氣流中粒子個(gè)數(shù)的濃度-粒徑,并規(guī)定粒徑范圍,其靈敏度較高,對(duì)所有塵源氣溶膠適用,選擇余地較大,但在高效過(guò)濾器檢漏中較少使用,兩種儀器測(cè)試結(jié)果難以定量對(duì)比。對(duì)于制藥企業(yè)高效過(guò)濾器的現(xiàn)場(chǎng)檢漏而言,因光度計(jì)使用方便、檢測(cè)結(jié)果易于判斷、對(duì)泄漏檢測(cè)比較敏感而得到廣泛應(yīng)用。


對(duì)高效過(guò)濾器檢漏的規(guī)定


測(cè)試氣溶膠為多分散PAO氣溶膠,質(zhì)量中值直徑為0.5~0.7μm,幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差為1.7


測(cè)試儀器分為氣溶膠光度計(jì)和粒子計(jì)數(shù)器兩種,氣溶膠光度計(jì)測(cè)試的是質(zhì)量濃度,單位為μg/L,粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試的是粒數(shù)濃度,單位為粒/L,兩種方法均可滿足檢漏要求.對(duì)于制藥企業(yè)高效過(guò)濾器的現(xiàn)場(chǎng)檢漏而言,因光度計(jì)使用方便、檢測(cè)結(jié)果易于判斷、對(duì)泄漏檢測(cè)比較敏感而得到廣泛應(yīng)用.是未來(lái)高效檢漏的發(fā)展趨勢(shì)。


使用光度計(jì)檢測(cè)時(shí),上游濃度需達(dá)到20~80μg/L,且不能波動(dòng)太大,允許在平均值上下15%范圍內(nèi)波動(dòng)。


檢測(cè)方法


確定高效過(guò)濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏,必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下幾處進(jìn)行測(cè)試:過(guò)濾器的濾材;過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接;過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。DOP檢漏的材料、儀器有:塵源(PAO溶劑)、AG-1800系列氣溶膠發(fā)生器、PM-350系列氣溶膠光度計(jì)。


在待測(cè)HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠


對(duì)于HVAC系統(tǒng)中的HEPA,為使氣溶膠到達(dá)HEPA時(shí)時(shí)的濃度均勻,可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入,如要從風(fēng)管中引入,則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入,并盡量減少拐彎(IEST美國(guó)環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會(huì))。一般情況下,保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度,且濃度波動(dòng)在一定范圍即可。對(duì)于層流罩、超凈臺(tái)上的HEPA,氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入。


氣溶膠光度計(jì)初始化、設(shè)定參比標(biāo)準(zhǔn)值


按照氣溶膠光度計(jì)操作要求進(jìn)行初始化、設(shè)定報(bào)警值。將采樣管與上游采樣口相連,測(cè)量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度,使上游氣溶膠濃度達(dá)到20~80μg/L


掃描檢漏


卸下HEPA的散流板,對(duì)整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描。掃描時(shí)采樣頭距濾器面約2.54cm,掃描速度不超過(guò)5cm/s。掃描按直線來(lái)回往復(fù)地進(jìn)行,線條間應(yīng)重疊。檢測(cè)過(guò)程中,若有報(bào)警聲(即泄漏率超過(guò)0.01%),表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。檢查一個(gè)過(guò)濾器約為5~10min左右,在測(cè)試的過(guò)程中,應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度,注意在檢測(cè)過(guò)程中應(yīng)帶防護(hù)面罩和防護(hù)眼罩。


結(jié)果判定及處理


高效過(guò)濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測(cè)過(guò)程中,所有點(diǎn)的泄漏率都不超過(guò)0.01%,則判該HEPA合格,若有一處超過(guò)0.01%,則判為不合格,并將該點(diǎn)標(biāo)記出來(lái),需修補(bǔ)或換。高效過(guò)濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ),但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則須換。


高效過(guò)濾器檢漏周期


FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏,我國(guó)在GMP 檢查指南中建議通常一年1次。ISO 14644-3:2005對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè),建議間隔不要超過(guò)24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA安裝或換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí),都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

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