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怎樣定義和計算電子天平的“zui小稱量值”
發(fā)布時間:2019-11-01瀏覽次數(shù):2532返回列表
電子天平利用電磁力平衡原理實現(xiàn)稱重,工作原理如下圖所示。稱盤加載前,天平處于初始平衡狀態(tài)。稱盤加載后,天平處于不平衡狀態(tài),在被稱量物體的重力作用下,遮光片產(chǎn)生向下的位移,使得光敏二管D2感應(yīng)到D1發(fā)出的光,光信號經(jīng)光電檢測電路轉(zhuǎn)換為電壓信號。電壓信號通過PID調(diào)節(jié),向動圈(可動線圈)提供一個與被稱物體的質(zhì)量m成正比的電流I。動圈在磁體的磁場作用下,將產(chǎn)生向上的力F,使遮光片向上移動。遮光片向上移動后,光電檢測電路的輸出電壓減少,PID積分環(huán)節(jié)使流經(jīng)動圈的電流I繼續(xù)增大,直至遮光片恢復(fù)到初始平衡的位置,實現(xiàn)電磁力自動補償。
怎樣定義和計算電子天平的“zui小稱量值”
小稱量值,也稱樣本小凈重量,在美國藥典通則1251中有明確的定義,它描述了在要求的稱量度的前提下,可以接受的樣品量下限。為了滿足要求的稱量度,當(dāng)樣本被稱量時,試樣質(zhì)量(如凈重量)等同或者大于小稱量值。小稱量值只適用于樣本凈重量,皮重或毛重除外。它可通過以下公式表示:m min = k × s RP / U
這里k是擴展因子(通常≥2),s RP是測試砝碼不少于10次重復(fù)稱量值的標(biāo)準(zhǔn)差(比如以毫克為單位),且s RP隨不同的環(huán)境,所測算的具體值也不同,U是要求的稱量度。其中藥典規(guī)定,“稱定”時U取0.10%,“稱定”時U取1%。
對那些稱定的物料,美國藥典通則41做了如下規(guī)定:如果重量值標(biāo)準(zhǔn)差的2倍除以砝碼值,結(jié)果不超過0.10%,那么重復(fù)性則是符合要求的。在這個條件下,以上公式可簡化為:m min = 2000 × s RP。如果得到的重復(fù)性小于0.41d,這里d是顯示分度值(規(guī)定為0.01mg),則用0.41d代替。在這個條件下,以上公式可簡化為m min = 820d。
如何利用4Q認(rèn)證正確地選擇和使用合適的天平
聽了這么多關(guān)于小稱量值的科普介紹,想必大家心中都已經(jīng)有了概念了,那么在此基礎(chǔ)之上,我們該如何正確地選擇和使用天平呢?其實,針對電子天平廣泛運用的制藥行業(yè),《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)規(guī)定,藥品驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn),即4Q認(rèn)證,其中設(shè)備驗證的主要程序為:
藥品安全關(guān)系人命安危,如若4Q認(rèn)證未通過,則不能滿足GMP的強制性認(rèn)證規(guī)定,從而影響藥品安全,繼而帶來安全隱患。反觀到天平的選用上,4Q認(rèn)證細(xì)化了天平的選用法則,而其中小稱量值在運行確認(rèn)(OQ)部分中有被明確提到:
A. 設(shè)計確認(rèn)(DQ)
根據(jù)細(xì)化客戶的稱量需求來選擇合適的天平參數(shù)
B. 安裝確認(rèn)(IQ)
驗證產(chǎn)品的運輸、拆箱、初次安裝
C. 運行確認(rèn)(OQ)
天平的各項功能檢查,如按鍵、自動門
測試四角、線性、重復(fù)性
計算小稱量值
D. 性能確認(rèn)(PQ)
驗證產(chǎn)品符合設(shè)定的規(guī)格指標(biāo)
用戶需要制定標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程
建議經(jīng)培訓(xùn)的服務(wù)人員做周期性的功能和性能測試
天平的性能取決于它安裝的設(shè)施環(huán)境,小稱量值重復(fù)性的計算隨天平在使用場所被完好安裝(安裝確認(rèn))和運行許可(運行確認(rèn))后的性能確認(rèn)中得出結(jié)果,且重復(fù)性決定了電子天平的小稱量值。所以大家在選擇購買天平的時候,不可一葉障目不見泰山,要結(jié)合天平的可讀性和自己稱量樣品的小值來選擇對應(yīng)的電子天平的重復(fù)性,這樣才能購買到合適的電子天平,達(dá)到事半功倍的效果。
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