HTY 無菌傳遞艙

無菌藥品生產(chǎn)過程中，降低或避免微生物污染，將物料(如產(chǎn)品、包裝材料、容器等)安全送入A/B級(jí)無菌生產(chǎn)區(qū)域是具挑戰(zhàn)性的操作之一。如果進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)域的物料外表面并非無菌，將導(dǎo)致復(fù)雜嚴(yán)格的人員進(jìn)入程序及無菌生產(chǎn)核心區(qū)域的環(huán)境控制等要求變得毫無意義。

另一方面，對(duì)于無菌藥品生產(chǎn)的法規(guī)要求及監(jiān)管將越趨嚴(yán)格，2010版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境(潔凈區(qū))采用新的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，使得采用傳統(tǒng)的物料傳遞窗將物料送入的方式很容易破壞A/B級(jí)潔凈環(huán)境，給無菌生產(chǎn)帶來潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

在上述背景下，杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司設(shè)計(jì)并推出了專門用于物料進(jìn)入A/B級(jí)無菌生產(chǎn)區(qū)域的無菌傳遞艙，該設(shè)備連接一臺(tái)過氧化氫氣體發(fā)生器，通過在低溫常壓條件下的殺菌循環(huán)，能夠使物料外表面迅速達(dá)到生物去污的目的，從而實(shí)現(xiàn)安全傳遞，防止物料進(jìn)入時(shí)帶入微生物污染。

標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)
產(chǎn)品開發(fā)遵循以下法規(guī)準(zhǔn)則，以滿足USFDA、歐盟GMP以及新版GMP的要求。
——cGMP –FDA 2004 -Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 無菌藥品生產(chǎn)工藝指南
——GMP requirement of EU. 歐盟：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
——GAMP  Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture藥品生產(chǎn)的自動(dòng)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，優(yōu)良自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范(GAMP 5)
——中華人民共和國藥典 2010版  滅菌法
——YY/0567.1醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工  第1部分通用要求
——GB/T25915.7-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第7部分隔離裝置
 
產(chǎn)品特點(diǎn)：
1)  SteriTransferTM無菌傳遞艙采用過氧化氫蒸氣(VHP)作為生物去污劑，能有效殺滅真菌、細(xì)菌繁殖體及芽孢、病毒及支原體等微生物。VHP屬于低溫、常壓狀態(tài)下的去污工藝，廣譜、、環(huán)保；
2)  SteriTransferTM無菌傳遞艙由SIEMENS可編程控制器(PLC)自動(dòng)化控制設(shè)備各個(gè)階段的運(yùn)行，系統(tǒng)工作穩(wěn)定、可靠；
3)  在生物去污及排氣階段，送入艙內(nèi)的空氣均通過H14級(jí)HEPA過濾器過濾，以防止物料免受到污染；
4)  SteriTransferTM無菌傳遞艙具有的通風(fēng)排殘單元，包括風(fēng)機(jī)、氣動(dòng)碟閥和排氣管路，能夠快速置換艙內(nèi)的過氧化氫氣體，并防止其進(jìn)入HAVC系統(tǒng)內(nèi)；
5)  進(jìn)、出料為雙扉門結(jié)構(gòu)，具有氣動(dòng)密封，氣動(dòng)鎖緊及工作狀態(tài)下的雙門互鎖功能；
6)  SteriTransferTM無菌傳遞艙內(nèi)部帶有推車式物料支架及其軌道系統(tǒng)，方便物料裝卸；
7)  系統(tǒng)具有對(duì)艙內(nèi)的溫度、濕度、壓力的實(shí)時(shí)監(jiān)測功能，可選配過氧化氫氣體濃度、塵埃微粒及浮游菌檢測端口；
8)  報(bào)警功能：
9)  SteriTransferTM無菌傳遞艙容易驗(yàn)證，具有完備的IQ、OQ、PQ文件，并能提供現(xiàn)場驗(yàn)證。
 
技術(shù)參數(shù)：
•         外形尺寸 ( L×W×H)：1700X1300X1750mm
•         腔室尺寸 (L×W×H) ：1100X1100X1200mm
          注：其他尺寸規(guī)格按合同訂制。
•         腔室材質(zhì)：SUS 304
          注：若采用SUS316材質(zhì)，需在訂貨合同中注明
•         過濾器級(jí)別：
•         送風(fēng)HEPA：H14級(jí)       
•         排風(fēng)HEPA：H14級(jí)
•         報(bào)警：高壓/低壓報(bào)警；開門超時(shí)報(bào)警；鎖門報(bào)警
•         生物去污循環(huán)時(shí)間：＜120min
•         注：根據(jù)物料生物負(fù)載水平及負(fù)載方式，驗(yàn)證確定。
•         生物去污效力：lg6(嗜熱脂肪芽孢，ATCC12980或7953)
•         H2O2殘留水平： ＜ 1ppm   
•         艙內(nèi)潔凈度(微粒水平)：Class B
•         過氧化氫氣體去污循環(huán)接口：DN32標(biāo)準(zhǔn)接口
•         具有生物去污循環(huán)參數(shù)數(shù)據(jù)保存及打印功能