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制藥行業(yè)容器密封完整性測試 CCIT

伯東企業(yè)（上海）有限公司

會員指數(shù)：

企業(yè)認(rèn)證：

價格：電議

所在地：上海

型號：

更新時間：2023-07-12

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公司地址：上海浦東新區(qū)新金橋路1888號36號樓7樓702室

13918837267 葉小姐(女士) 銷售工程師

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產(chǎn)品簡介

上海伯東普發(fā) Pfeiffer 推出專門用于制藥和醫(yī)療市場的測試系統(tǒng), 利用氦質(zhì)譜法, 發(fā)射光譜法和質(zhì)量提取法, 提供高靈敏度完整性檢漏測試和 CCIT 密封性整體測試系統(tǒng), 可滿足醫(yī)藥行業(yè)各種產(chǎn)品的測漏需求.

公司簡介

伯東企業(yè)（上海）有限公司專業(yè)代理各國知名真空產(chǎn)品位于中國上海浦東外高橋保稅區(qū)的伯東企業(yè)（上海）有限公司創(chuàng)建于1995年12月，是日本伯東株式會社獨資設(shè)立的外商投資企業(yè)，公司注冊資金為200萬美元，到目前為止公司從業(yè)員工有400多人。
伯東企業(yè)（上海）有限公司 (www.hakuto-vacuum.cn）專業(yè)銷售及維修德國Pfeiffer單雙級旋片泵，干泵，羅茨泵，分子泵；應(yīng)用于各種條件下的真空測量(真空計, 真空規(guī)管)；檢漏儀，質(zhì)譜儀，真空系統(tǒng)等等, 維修技術(shù)力量雄厚，保證 100 % 擁有標(biāo)準(zhǔn)的德國Pfeiffer原廠測試設(shè)備及調(diào)整工具和德國Pfeiffer專業(yè)培訓(xùn)工程師，多年來致力于真空系統(tǒng)的安裝、調(diào)試、維修、拆機(jī)、保養(yǎng)等，具有優(yōu)良的專業(yè)技能和服務(wù)意識，并獲得原廠授權(quán)維修資質(zhì)證書。利用 Pfeiffer 進(jìn)口檢測設(shè)備對維修后的產(chǎn)品做全方位性能測試。另外公司還代理美國Brooks CTI Cryopump 冷凝泵/低溫泵, Polycold 冷凍機(jī)和美國KRI 離子源，HVA 高真空閥門。
公司一直堅持品質(zhì)一、信譽至上的原則，為廣大客戶提供了高品質(zhì)的產(chǎn)品以及良好的售后服務(wù)。到目前為止已先后通過了美國UL安全認(rèn)證、ISO9001－2000質(zhì)量體系認(rèn)證、ISO14001－1996環(huán)境體系認(rèn)證。公司將在今后的發(fā)展中秉承以人為本，不斷開拓進(jìn)取的精神，為滿足客戶的需求努力向?qū)I(yè)化、優(yōu)質(zhì)化、集團(tuán)化發(fā)展。

展開

產(chǎn)品說明

制藥行業(yè)容器密封完整性測試 CCIT
20 世紀(jì) 70 年代, 在制藥行業(yè)發(fā)生一起嚴(yán)重事件, 包裝在玻璃瓶 ( 當(dāng)時這類劑型的典型包裝 ) 里的靜脈輸液受污染, 造成大約 2,000 至 8,000 起血行性感染, 導(dǎo)致約 10% 的患者死傷. 那次嚴(yán)重的因包裝完整性缺失導(dǎo)致的醫(yī)療事故引發(fā)了對制藥行業(yè)包裝完整性的廣泛認(rèn)識.
藥品容器密封完整性測試 CCIT 的重要性
藥品污染風(fēng)險是濕氣, 氧氣或微生物等進(jìn)入, 這會影響藥品的質(zhì)量, 有效性和穩(wěn)定性. 藥品包裝的完整性非常重要, 其保護(hù)藥品免受生物污染, 水分和氧氣的侵入. 因此藥品容器需要通過具有高靈敏度的完整性測試.
上海伯東普發(fā) Pfeiffer 提供在制藥行業(yè)的容器密封完整性測試方法
90 年代末, 已出現(xiàn)用于藥品包裝完整性測試的各種測試方法, 但是傳統(tǒng)的測試方法,有諸多的限制, 例如: 受限于檢測范圍, 對大規(guī)模生產(chǎn)測試不實, 藥物類型會影響測試持續(xù)時間和檢測限, 檢測限取決于包裝和藥物類型, 測試室內(nèi)的自由容積會限制靈敏度等諸多的限制. 上海伯東普發(fā) Pfeiffer 推出專門用于制藥和醫(yī)療市場的測試系統(tǒng), 利用氦質(zhì)譜法, 發(fā)射光譜法和質(zhì)量提取法, 提供高靈敏度完整性檢漏測試和 CCIT 密封性整體測試系統(tǒng), 可滿足醫(yī)藥行業(yè)各種產(chǎn)品的測漏需求.
氦質(zhì)譜法
氦質(zhì)譜法替代傳統(tǒng)泡沫檢漏和壓差檢漏, 利用氦氣作為示蹤氣體可精確定位, 定量漏點. 德國 Pfeifer 氦質(zhì)譜檢漏儀非常適合制藥行業(yè)的 MALL ( 最大允許泄漏限制 )測試. 為了確保正確的測量, 在測量期間管理示蹤氣體濃度是非常重要的. 處理小瓶或其他密封包裝時, 這一點尤其棘手. 因此, 德國 Pfeiffer 提供藥品包裝專用的氦質(zhì)譜檢漏儀, 包括示蹤氣體處理和充入以及根據(jù)客戶的包裝和測試腔進(jìn)行調(diào)整.

藥品包裝氦質(zhì)譜檢漏儀 ASM 2000

藥品包裝氦質(zhì)譜檢漏儀 ASM 2000
以高性能氦質(zhì)譜檢漏儀為基礎(chǔ), 配備充氦模塊和定制夾具, 完全適應(yīng)制藥行業(yè)藥品包裝 CCIT 泄漏測試需求. 該儀器根據(jù) NIST - 標(biāo)準(zhǔn)漏孔進(jìn)行自動校準(zhǔn).
檢漏方法:真空法和吸槍法
測量范圍 ( 真空法 ) 氦氣精檢: 10-8–10-5 mbar l/s
最小可檢測的 He 泄漏 (吸槍測試) > 10-5 mbar l/s

發(fā)射光譜法
德國 Pfeiffer 專利 O.E.S. ( 光發(fā)射光譜學(xué) ) 方法不需要任何特定的示蹤氣體. 該方法使用包裝內(nèi)部空腔中的現(xiàn)有氣體混合物在擴(kuò)展的測量范圍內(nèi)進(jìn)行高靈敏度測試. 多氣體傳感器獨立追蹤逸出的不同氣體 ( 即氬氣, 氮氣, CO2, 濕氣...), 這些氣體從泄漏容器暴露到真空. 測試是無損的, 作為一種確定性方法, 它易于使用和安裝, 并具有比其它傳統(tǒng)方法更快, 更高的靈敏度. O.E.S. 能夠在玻璃容器上檢測到低至 0.2μm 尺寸的缺陷, 這對應(yīng)于 USP <1207> 準(zhǔn)則中被指定為 MALL (最大允許泄漏限制 ) 的無菌屏障,AMI 具有區(qū)分藥物產(chǎn)品典型的氣體種類的能力.該程序具有很大的靈活性,可以測試各種不同的包裝類型,如泡罩包裝, 密封袋, 藥水瓶和塑料瓶,也可以同時測試多個樣品.

制藥行業(yè)完整檢漏測試系統(tǒng) AMI 1000

制藥行業(yè)完整檢漏測試系統(tǒng) AMI 1000
產(chǎn)品可以直接從生產(chǎn)線中取樣并且裝入測試腔, 無需任何特殊調(diào)節(jié). 測試結(jié)束時自動生成 PDF 報告. 輕松實現(xiàn)測試過程的完全自動化.
測試類型: 基于光發(fā)射光譜的無損完整真空試驗
壓力 ( 最小 / 最大): 4.5 /10 bar rel. – 65 / 145 psig
校準(zhǔn)氣體供應(yīng) ( CDA, N2, Ar… ):可選

制藥行業(yè)完整檢漏測試系統(tǒng) AMI 121

制藥行業(yè)完整檢漏測試系統(tǒng) AMI 121
適用于諸如泡罩, 小袋, 藥水瓶和塑料瓶等不同種類的包裝, 也可用于測試電池盒等密封裝置. AMI 121 配有一個 204 x 132 x 9 mm 的測試腔, 測試腔可定制.
測試類型: 基于光發(fā)射光譜的無損完整真空試驗
測量范圍: > 1 · 10-5 mbar l/s（相當(dāng)于幾個微米的孔徑)

質(zhì)量提取
德國 Pfeiffer USP <1207> 和 ASTM (F-3287-17) 認(rèn)可的 Mass Extraction 技術(shù)的工作原理是基于稀薄氣流.在真空條件下進(jìn)行測試,以獲得更高的靈敏度.這種專利技術(shù)類型的測試特別適用于藥品包裝,如輸液袋, 密封袋或玻璃瓶.使用該方法可以檢測到更大的缺陷和小至 1 μm 的缺陷.因此,該技術(shù)適用于實驗室應(yīng)用以及在生產(chǎn)環(huán)境中的使用,允許穩(wěn)定性控制以及自動 100％測試（也在內(nèi)聯(lián)機(jī)器中）.美國的 FDA 實驗室和主要的制藥公司已經(jīng)使用質(zhì)量提取儀器超過 10 年.
上海伯東 Pfeiffer Vacuum 德國普發(fā)真空產(chǎn)品授權(quán)代理商, 銷售維修普發(fā) Pfeiffer 真空產(chǎn)品已余 20年. 可協(xié)助客戶選型并提供完善的售后維修服務(wù). 擁有100% 原裝進(jìn)口維修設(shè)備和備品配件, 提供快速維修服務(wù).

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上海伯東 : 羅先生                               臺灣伯東 : 王小姐
T: +86-21-5046-1322                 T: +886-3-567-9508 ext 161
F: +86-21-5046-1490                        F: +886-3-567-0049
M: +86                    M: +886-939-653-958
                    www.hakuto-vacuum.com.tw

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